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药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

 

新《药品注册管理办法》指出,申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。以前药品申请人必须是生产企业,现在普通医药公司也可以申请药品批文了!

 

药品注册、新药注册、仿制药注册过程中你是否遇到以下问题:

1. 非生产性质的企业可以通过哪些途径申请药品注册呢?

2. 药品注册要走什么流程,需要多长时间?

3. 如果我要申请仿制药注册,怎么做药品一致性评价?

4. 原料药现在实行关联审批了,那在药品注册中怎么同时进行关联审批呢?

5. 在申请药品上市后,如何顺利通过药品注册核查检验?

 

对于以上在药品注册、新药注册、仿制药注册、药品一致性评价中碰到的问题,可以咨询CIO合规保证组织。CIO合规保证组织提供药品注册、新药注册、仿制药注册服务,凭借强大的管理团队和专业的顾问,深入了解药品法规,确保整个项目符合药品注册要求。

 

目前CIO合规保证组织已为大部分跨国制药巨头、世界500强和国内知名企业提供药品注册、新药注册、仿制药注册、药品一致性评价等服务,合作伙伴有费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业,就有丰富的专家资源,精准掌握NMPA对各类技术的要求尺度。

 

 

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